Asuntos Regulatorios · Latinoamerica & EuropaAffaires Reglementaires · Amerique latine & EuropeRegulatory Affairs · Latin America & EuropeRegulatory Affairs · Lateinamerika & Europa

Registro sanitario y acceso a mercado en Latinoamerica.Enregistrement sanitaire et acces au marche en Amerique latine.Product registration and market access across Latin America.Produktzulassung und Marktzugang in Lateinamerika.

ECCAR GROUP acompana a fabricantes, titulares de registro y distribuidores en la preparacion del dossier CTD, el registro sanitario y la relacion tecnica con las autoridades de la region. Trabajamos en espanol, ingles y frances.ECCAR GROUP accompagne fabricants, titulaires d'enregistrement et distributeurs dans la preparation du dossier CTD, l'enregistrement sanitaire et la relation technique avec les autorites de la region. Nous travaillons en espagnol, anglais et francais.ECCAR GROUP supports manufacturers, registration holders and distributors in CTD dossier preparation, sanitary registration and technical relations with the region's authorities. We work in Spanish, English and French.ECCAR GROUP unterstutzt Hersteller, Zulassungsinhaber und Distributoren bei der Erstellung des CTD-Dossiers, der Produktzulassung und der technischen Kommunikation mit den Behorden der Region. Wir arbeiten auf Spanisch, Englisch und Franzosisch.

Solicitar una evaluacionDemander une evaluationRequest an assessmentBewertung anfragen Nuestros serviciosNos servicesOur servicesUnsere Leistungen
7
mercados latinoamericanos cubiertosmarches latino-americains couvertsLatin American markets coveredabgedeckte lateinamerikanische Markte
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categorias de producto reguladascategories de produits reglementesregulated product categoriesregulierte Produktkategorien
3
idiomas de trabajo: ES / EN / FRlangues de travail : ES / EN / FRworking languages: ES / EN / FRArbeitssprachen: ES / EN / FR
CTD
dossier tecnico adaptado a cada paisdossier technique adapte a chaque paystechnical dossier adapted to each countrytechnisches Dossier fur jedes Land angepasst
El contextoLe contexteThe contextDer Kontext

Un mismo producto. Siete expedientes distintos.Un meme produit. Sept dossiers differents.One product. Seven different files.Ein Produkt. Sieben unterschiedliche Verfahren.

Las autoridades latinoamericanas toman los estandares europeos como referencia tecnica, pero cada pais aplica su propio reglamento, su clasificacion y su formato de expediente. No existe un registro unico regional.Les autorites latino-americaines prennent les standards europeens comme reference technique, mais chaque pays applique son propre reglement, sa classification et son format de dossier. Il n'existe pas d'enregistrement unique regional.Latin American authorities use European standards as their technical reference, yet each country applies its own regulation, classification and file format. There is no single regional registration.Lateinamerikanische Behorden nutzen europaische Standards als technische Referenz, doch jedes Land wendet eigene Vorschriften, Klassifizierungen und Dossierformate an. Eine einheitliche regionale Zulassung existiert nicht.

01

La referencia es europeaLa reference est europeenneThe reference is EuropeanDie Referenz ist europaisch

La ficha tecnica, el RCP y el inserto se sustentan en la documentacion de origen. Si el producto procede de un mercado no reconocido como referencia, la autoridad exige informacion y estudios adicionales.La fiche technique, le RCP et la notice s'appuient sur la documentation d'origine. Si le produit provient d'un marche non reconnu comme reference, l'autorite exige des informations et etudes supplementaires.The technical file, SmPC and leaflet rest on the source documentation. Where the product originates from a market not recognised as a reference, the authority requires additional information and studies.Fachinformation, SmPC und Packungsbeilage stutzen sich auf die Ursprungsdokumentation. Stammt das Produkt aus einem nicht als Referenz anerkannten Markt, verlangt die Behorde zusatzliche Informationen und Studien.

02

El dossier se adapta, no se traduceLe dossier s'adapte, ne se traduit pasThe dossier is adapted, not translatedDas Dossier wird angepasst, nicht ubersetzt

Un CTD preparado para un mercado no se transpone a otro. Cada autoridad define su propia estructura de expediente y su exigencia de calidad sobre el modulo CMC.Un CTD prepare pour un marche ne se transpose pas a un autre. Chaque autorite definit sa propre structure de dossier et son exigence qualite sur le module CMC.A CTD prepared for one market does not transpose to another. Each authority defines its own file structure and its own quality requirements on the CMC module.Ein fur einen Markt erstelltes CTD lasst sich nicht auf einen anderen ubertragen. Jede Behorde definiert ihre eigene Dossierstruktur und ihre eigenen Qualitatsanforderungen an das CMC-Modul.

03

La observacion decide el plazoL'observation decide du delaiThe deficiency decides the timelineDas Mangelschreiben entscheidet uber die Frist

Toda observacion regulatoria se responde en el idioma y el criterio de la autoridad. Una respuesta imprecisa no solo retrasa: puede motivar el rechazo del expediente.Toute observation reglementaire se traite dans la langue et le critere de l'autorite. Une reponse imprecise ne fait pas que retarder : elle peut motiver le rejet du dossier.Every regulatory deficiency is answered in the authority's language and criteria. An imprecise response does not merely delay: it can trigger rejection of the file.Jedes Mangelschreiben wird in der Sprache und nach den Kriterien der Behorde beantwortet. Eine ungenaue Antwort verzogert nicht nur, sie kann zur Ablehnung fuhren.

A quien acompanamosQui nous accompagnonsWho we supportWen wir begleiten

Tres perfiles de cliente. Un mismo expediente.Trois profils de client. Un meme dossier.Three client profiles. One same file.Drei Kundenprofile. Ein und dasselbe Verfahren.

Fabricantes internacionalesFabricants internationauxInternational manufacturersInternationale Hersteller

Europa, Asia y otros origenesEurope, Asie et autres originesEurope, Asia and other originsEuropa, Asien und andere Ursprunge

Preparamos y adaptamos su dossier CTD a la exigencia de cada autoridad latinoamericana, y sustentamos la documentacion tecnica frente al estandar de referencia. Su equipo trabaja con nosotros en ingles o frances.Nous preparons et adaptons votre dossier CTD aux exigences de chaque autorite latino-americaine, et etayons la documentation technique face au standard de reference. Votre equipe travaille avec nous en anglais ou francais.We prepare and adapt your CTD dossier to each Latin American authority's requirements, and substantiate the technical documentation against the reference standard. Your team works with us in English or French.Wir erstellen und passen Ihr CTD-Dossier an die Anforderungen jeder lateinamerikanischen Behorde an und belegen die technische Dokumentation gegenuber dem Referenzstandard. Ihr Team arbeitet mit uns auf Englisch oder Franzosisch.

  • Adaptacion del dossier CTD por paisAdaptation du dossier CTD par paysCTD dossier adaptation by countryAnpassung des CTD-Dossiers je Land
  • Sustentacion tecnica frente al estandar de referenciaEtayage technique face au standard de referenceTechnical substantiation against the reference standardTechnische Begrundung gegenuber dem Referenzstandard
  • Gestion completa del registro sanitarioGestion complete de l'enregistrement sanitaireEnd-to-end management of sanitary registrationVollstandige Abwicklung der Produktzulassung
Titulares y distribuidores LATAMTitulaires et distributeurs LATAMLATAM holders and distributorsLATAM-Inhaber und Distributoren

Importadores y titulares de registroImportateurs et titulaires d'enregistrementImporters and registration holdersImporteure und Zulassungsinhaber

Auditamos el dossier de su proveedor antes de comprometer el expediente: verificamos que la documentacion tecnica sustente el producto y anticipamos la observacion antes de que la autoridad la emita.Nous auditons le dossier de votre fournisseur avant d'engager la procedure : nous verifions que la documentation technique etaye le produit et anticipons l'observation avant que l'autorite ne l'emette.We audit your supplier's dossier before the file is committed: we verify that the technical documentation substantiates the product and anticipate the deficiency before the authority issues it.Wir prufen das Dossier Ihres Lieferanten, bevor das Verfahren eingeleitet wird: Wir stellen sicher, dass die technische Dokumentation das Produkt belegt, und antizipieren Mangel, bevor die Behorde sie erhebt.

  • Auditoria tecnica del dossier del proveedorAudit technique du dossier fournisseurTechnical audit of the supplier's dossierTechnische Prufung des Lieferantendossiers
  • Verificacion de la informacion del productoVerification de l'information produitVerification of product informationUberprufung der Produktinformationen
  • Anticipacion de observaciones regulatoriasAnticipation des observations reglementairesAnticipation of regulatory deficienciesAntizipation behordlicher Mangel
ServiciosServicesServicesLeistungen

Del expediente a la aprobacion.Du dossier a l'approbation.From file to approval.Vom Verfahren bis zur Zulassung.

EvaluacionEvaluationAssessmentBewertung

Evaluacion regulatoria y ruta de registroEvaluation reglementaire et voie d'enregistrementRegulatory assessment and registration pathwayRegulatorische Bewertung und Zulassungsweg

Definimos la clasificacion del producto, el reglamento aplicable, la documentacion exigida y el plazo real en el mercado objetivo, antes de comprometer recursos.Nous definissons la classification du produit, le reglement applicable, la documentation exigee et le delai reel sur le marche cible, avant d'engager des ressources.We define the product classification, applicable regulation, required documentation and realistic timeline in the target market, before resources are committed.Wir definieren Produktklassifizierung, geltende Vorschriften, erforderliche Unterlagen und realistische Fristen im Zielmarkt, bevor Ressourcen gebunden werden.

  • Clasificacion y reglamento aplicableClassification et reglement applicableClassification and applicable regulationKlassifizierung und geltende Vorschriften
  • Analisis de brechas documentalesAnalyse d'ecarts documentairesDocumentary gap analysisAnalyse dokumentarischer Lucken
  • Cronograma y presupuesto cerradoCalendrier et budget fermeTimeline and fixed quoteZeitplan und Festpreisangebot
DossierDossierDossierDossier

Dossier CTD y modulo de calidad (CMC)Dossier CTD et module qualite (CMC)CTD dossier and quality module (CMC)CTD-Dossier und Qualitatsmodul (CMC)

Compilamos y auditamos el dossier tecnico con foco en el modulo de calidad, y lo adaptamos al formato que exige cada autoridad de la region.Nous compilons et auditons le dossier technique avec un focus sur le module qualite, et l'adaptons au format exige par chaque autorite de la region.We compile and audit the technical dossier with a focus on the quality module, adapting it to the format each authority in the region requires.Wir erstellen und prufen das technische Dossier mit Schwerpunkt auf dem Qualitatsmodul und passen es an das von jeder Behorde der Region geforderte Format an.

  • Auditoria y compilacion del modulo CMCAudit et compilation du module CMCCMC module audit and compilationPrufung und Erstellung des CMC-Moduls
  • Adaptacion del CTD al formato localAdaptation du CTD au format localCTD adaptation to the local formatAnpassung des CTD an das lokale Format
  • Etiquetado, arte final y conformidad de claimsEtiquetage, art final et conformite des allegationsLabelling, artwork and claims complianceKennzeichnung, Druckvorlagen und Konformitat der Auslobungen
AutoridadAutoriteAuthorityBehorde

Registro sanitario e interlocucion tecnicaEnregistrement sanitaire et interlocution techniqueSanitary registration and technical liaisonProduktzulassung und technische Kommunikation

Presentamos el expediente, gestionamos las plataformas locales y asumimos la respuesta tecnica a cada observacion, con reporte trazable a su equipo.Nous deposons le dossier, gerons les plateformes locales et assumons la reponse technique a chaque observation, avec un reporting tracable a votre equipe.We submit the file, handle the local platforms and take on the technical response to every deficiency, with traceable reporting to your team.Wir reichen das Verfahren ein, bedienen die lokalen Plattformen und ubernehmen die technische Antwort auf jedes Mangelschreiben, mit nachvollziehbarem Reporting an Ihr Team.

  • Presentacion y seguimiento del expedienteDepot et suivi du dossierFile submission and follow-upEinreichung und Nachverfolgung des Verfahrens
  • Gestion de plataformas locales (VUCE y equivalentes)Gestion des plateformes locales (VUCE et equivalents)Local platform handling (VUCE and equivalents)Bedienung lokaler Plattformen (VUCE und vergleichbare)
  • Respuesta tecnica a observacionesReponse technique aux observationsTechnical response to deficienciesTechnische Antwort auf Mangelschreiben
Ciclo de vidaCycle de vieLifecycleLebenszyklus

Vigilancia regulatoria y variacionesVeille reglementaire et variationsRegulatory monitoring and variationsRegulatorische Uberwachung und Anderungen

Mantenemos el registro vigente: vigilamos el cambio normativo que afecta a su cartera y gestionamos variaciones y renovaciones en cada mercado.Nous maintenons l'enregistrement valide : nous surveillons l'evolution reglementaire qui touche votre portefeuille et gerons variations et renouvellements sur chaque marche.We keep the registration valid: we monitor regulatory change affecting your portfolio and manage variations and renewals in each market.Wir halten die Zulassung aufrecht: Wir uberwachen regulatorische Anderungen, die Ihr Portfolio betreffen, und verwalten Anderungen und Verlangerungen in jedem Markt.

  • Vigilancia normativa por mercadoVeille reglementaire par marcheRegulatory monitoring by marketRegulatorische Uberwachung je Markt
  • Gestion de variacionesGestion des variationsVariation managementAnderungsmanagement
  • Renovaciones y mantenimiento de registroRenouvellements et maintien d'enregistrementRenewals and registration maintenanceVerlangerungen und Aufrechterhaltung der Zulassung
SectoresSecteursSectorsBranchen

Cobertura multi-categoria.Couverture multi-categories.Multi-category coverage.Abdeckung mehrerer Produktkategorien.

Experiencia acreditada en las principales categorias reguladas, cada una con su reglamento y su exigencia tecnica propia.Une experience averee dans les principales categories reglementees, chacune avec son reglement et son exigence technique propre.Proven experience across the main regulated categories, each with its own regulation and technical requirements.Nachgewiesene Erfahrung in den wichtigsten regulierten Kategorien, jede mit eigener Vorschrift und eigenen technischen Anforderungen.

MedicamentosMedicamentsPharmaceuticalsArzneimittel
Biologicos y biosimilaresBiologiques et biosimilairesBiologics and biosimilarsBiologika und Biosimilars
Dispositivos medicosDispositifs medicauxMedical devicesMedizinprodukte
CosmeticosCosmetiquesCosmeticsKosmetika
Suplementos y dietariosComplements et dietetiquesSupplements and dietary productsNahrungserganzungsmittel
Productos naturalesProduits naturelsNatural productsNaturprodukte
Medicamentos veterinariosMedicaments veterinairesVeterinary medicinesTierarzneimittel
Biocidas y productos de limpiezaBiocides et produits de nettoyageBiocides and cleaning productsBiozide und Reinigungsprodukte
Mercados y autoridadesMarches et autoritesMarkets and authoritiesMarkte und Behorden

Cobertura regional.Couverture regionale.Regional coverage.Regionale Abdeckung.

PeruDIGEMID · DIGESA · VUCE
ColombiaINVIMA
EcuadorARCSA
BoliviaAGEMED
ChileISP
ArgentinaANMAT
MexicoCOFEPRIS
Enfoque operativoFocus operationnelOperational focusOperativer Schwerpunkt

Region andinaRegion andineAndean regionAndenregion

Conocimiento operativo directo de DIGEMID y la plataforma VUCE: gestion del expediente, respuesta a observaciones y documentacion tecnica exigida en cada tramite.Connaissance operationnelle directe de DIGEMID et de la plateforme VUCE : gestion du dossier, reponse aux observations et documentation technique exigee a chaque etape.Direct operational command of DIGEMID and the VUCE platform: file handling, deficiency response and the technical documentation required at each step.Unmittelbare operative Kenntnis von DIGEMID und der VUCE-Plattform: Verfahrensfuhrung, Mangelbeantwortung und die in jedem Schritt geforderte technische Dokumentation.

MetodologiaMethodologieMethodologyVorgehensweise

Un proceso definido, trazable y sin sorpresas.Un processus defini, tracable et sans surprise.A defined, traceable process with no surprises.Ein definierter, nachvollziehbarer Prozess ohne Uberraschungen.

01

EvaluacionEvaluationAssessmentBewertung

Analizamos producto, dossier de origen y mercado objetivo. Entregamos ruta regulatoria, cronograma y presupuesto cerrado.Nous analysons le produit, le dossier d'origine et le marche cible. Nous livrons la voie reglementaire, le calendrier et un budget ferme.We analyse the product, source dossier and target market. We deliver the regulatory pathway, timeline and a fixed quote.Wir analysieren Produkt, Ursprungsdossier und Zielmarkt. Sie erhalten den regulatorischen Weg, den Zeitplan und ein Festpreisangebot.

02

EjecucionExecutionExecutionDurchfuhrung

Adaptamos y presentamos el expediente, y gestionamos cada intercambio tecnico con la autoridad hasta la resolucion.Nous adaptons et deposons le dossier, et gerons chaque echange technique avec l'autorite jusqu'a la resolution.We adapt and submit the file, and manage every technical exchange with the authority through to resolution.Wir passen das Verfahren an, reichen es ein und fuhren jeden technischen Austausch mit der Behorde bis zum Abschluss.

03

MantenimientoMaintenanceMaintenanceAufrechterhaltung

Vigilamos el cambio normativo que afecta a su cartera y gestionamos variaciones y renovaciones.Nous surveillons l'evolution reglementaire qui touche votre portefeuille et gerons variations et renouvellements.We monitor regulatory change affecting your portfolio and manage variations and renewals.Wir uberwachen regulatorische Anderungen, die Ihr Portfolio betreffen, und verwalten Anderungen und Verlangerungen.

El grupoLe groupeThe groupDie Gruppe

Experiencia construida dentro de la industria.Une experience construite au sein de l'industrie.Experience built inside the industry.Erfahrung, die in der Industrie entstanden ist.

ECCAR GROUP reune competencia regulatoria y experiencia industrial en Latinoamerica y Europa. Nuestra practica no nace en el despacho: nace en el laboratorio, el control de calidad y la fabricacion. Conocemos el dato tecnico que sustenta el expediente porque lo hemos generado.ECCAR GROUP reunit competence reglementaire et experience industrielle en Amerique latine et en Europe. Notre pratique ne nait pas au cabinet : elle nait au laboratoire, au controle qualite et a la fabrication. Nous connaissons la donnee technique qui etaye le dossier parce que nous l'avons produite.ECCAR GROUP brings together regulatory expertise and industrial experience across Latin America and Europe. Our practice was not born in an office: it was born in the laboratory, in quality control and in manufacturing. We know the technical data that substantiates the file because we have generated it.ECCAR GROUP vereint regulatorische Kompetenz und industrielle Erfahrung in Lateinamerika und Europa. Unsere Praxis entstand nicht am Schreibtisch, sondern im Labor, in der Qualitatskontrolle und in der Produktion. Wir kennen die technischen Daten, die das Verfahren belegen, weil wir sie erzeugt haben.

Origen tecnico, no administrativoUne origine technique, non administrativeTechnical origin, not administrativeTechnischer, nicht administrativer Ursprung

Entendemos el dato que sustenta el dossier, no solo el formulario que lo contiene. Esa diferencia se nota cuando la autoridad emite una observacion tecnica.Nous comprenons la donnee qui etaye le dossier, pas seulement le formulaire qui la contient. Cette difference se voit quand l'autorite emet une observation technique.We understand the data that substantiates the dossier, not just the form that contains it. That difference shows when the authority raises a technical deficiency.Wir verstehen die Daten, die das Dossier belegen, nicht nur das Formular, das sie enthalt. Dieser Unterschied zeigt sich, wenn die Behorde einen technischen Mangel erhebt.

Doble marco regulatorioDouble cadre reglementaireDual regulatory frameworkDoppelter regulatorischer Rahmen

Dominamos el estandar europeo que la autoridad local toma como referencia y el reglamento con el que lo aplica. Trabajamos ambos lados del expediente.Nous maitrisons le standard europeen que l'autorite locale prend comme reference et le reglement par lequel elle l'applique. Nous travaillons les deux cotes du dossier.We command both the European standard the local authority references and the regulation through which it applies it. We work both sides of the file.Wir beherrschen sowohl den europaischen Standard, auf den sich die lokale Behorde bezieht, als auch die Vorschrift, mit der sie ihn anwendet. Wir bearbeiten beide Seiten des Verfahrens.

Sin barrera de idiomaSans barriere linguistiqueNo language barrierKeine Sprachbarriere

La autoridad recibe su expediente en espanol. Su equipo recibe el reporte en ingles o frances. Sin intermediarios, sin perdida de precision tecnica.L'autorite recoit son dossier en espagnol. Votre equipe recoit le reporting en anglais ou francais. Sans intermediaire, sans perte de precision technique.The authority receives its file in Spanish. Your team receives reporting in English or French. No intermediaries, no loss of technical precision.Die Behorde erhalt ihre Unterlagen auf Spanisch. Ihr Team erhalt das Reporting auf Englisch oder Franzosisch. Ohne Zwischenstellen, ohne Verlust an technischer Prazision.

Estructura flexibleStructure flexibleFlexible structureFlexible Struktur

Operamos con un nucleo senior y una red de colaboradores que se activa segun el alcance. El cliente trata siempre con un interlocutor unico y responsable del expediente.Nous operons avec un noyau senior et un reseau de collaborateurs active selon le perimetre. Le client traite toujours avec un interlocuteur unique et responsable du dossier.We operate with a senior core and a network of associates activated according to scope. The client always deals with a single interlocutor accountable for the file.Wir arbeiten mit einem Senior-Kern und einem Netzwerk von Partnern, das je nach Umfang aktiviert wird. Der Kunde hat stets einen einzigen verantwortlichen Ansprechpartner.

Evaluemos su expediente.Evaluons votre dossier.Let us assess your file.Lassen Sie uns Ihre Unterlagen prufen.

Una evaluacion regulatoria inicial define la ruta, el plazo y el coste antes de comprometer recursos. Sin compromiso.Une evaluation reglementaire initiale definit la voie, le delai et le cout avant d'engager des ressources. Sans engagement.An initial regulatory assessment defines pathway, timeline and cost before committing resources. No obligation.Eine erste regulatorische Bewertung definiert Weg, Zeitplan und Kosten, bevor Ressourcen gebunden werden. Unverbindlich.

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